通化东宝9月20日晚公告称，公司近日取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的药物临床试验批准通知书。根据该通知书，公司德谷胰岛素注射液申报临床试验获批。

　　德谷胰岛素是丹麦诺和诺德公司开发的一种超长效基础胰岛素类似物，具有半衰期长、作用平稳持久、低血糖发生风险更低的特点。德谷胰岛素注射液(商品名Tresiba/诺和达)于2012年10月首次在日本获批上市，并分别于2012年和2015年在欧洲和美国获批上市。2017年9月，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准德谷胰岛素注射液用于治疗2型糖尿病，正式在我国上市。截至目前，全球范围内尚没有德谷胰岛素的生物类似药上市。据悉，通化东宝的德谷胰岛素注射液于今年7月5日提交临床注册申请，7月12日获得受理，9月16日获得临床试验批准。
　　整体而言，德谷胰岛素疗效好、安全性高，具有经济性和便利性的优势，能够满足平稳降糖的血糖管理理念。另有临床研究显示，德谷胰岛素能够使2型糖尿病患者TIR维持在更佳的水平，相较甘精胰岛素具有更好的临床应用价值。同时，德谷胰岛素作为一款超长效基础胰岛素，其在提升患者依从性方面具有一定优势。
　　近年来，德谷胰岛素在糖尿病治疗中的地位日渐提升，市场迅速扩容。诺和诺德的德谷胰岛素注射液2021年在全球销售额为97.29亿丹麦克朗，折合人民币约94.47亿元；2021年在我国的销售额为10.95亿丹麦克朗，折合人民币约10.63亿元，同比增长约155%。
　　值得一提的是，一直以来，通化东宝深耕糖尿病治疗领域，致力于打造多层次、丰富全面的降糖产品体系。公司现有产品与在研管线产品涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素，双胰岛素复方制剂，GLP-1RA、长效GLP-1RA，胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品。通化东宝表示，作为继甘精胰岛素后的又一款基础胰岛素类似物，公司德谷胰岛素临床试验获得批准，成为该款产品研发进程中的一大重要进展，未来有望在为广大患者提供更多用药选择的同时，进一步推动公司经营业绩增长，更好地巩固公司行业领先地位。
（文章来源：中国证券报·中证网）